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細(xì)胞庫的建立規(guī)范
日期：2025-05-03 23:49
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摘要：
原始細(xì)胞庫，主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈等級(jí)下分離或制備后獲得，建庫過程中操作人員不得在同一區(qū)域同時(shí)處理不同活性或具有傳染性的物料，如病毒、細(xì)胞系、細(xì)胞株。
建立每個(gè)細(xì)胞庫均應(yīng)有相應(yīng)的建庫記錄，記錄細(xì)胞來源，何時(shí)復(fù)蘇，傳代具體信息，何時(shí)凍存，凍存細(xì)胞批號(hào)，凍存的細(xì)胞代次，凍存數(shù)量。每個(gè)庫的細(xì)胞凍存后，應(yīng)抽取其中可代表凍存全過程的細(xì)胞進(jìn)行復(fù)蘇，檢查有無染菌，復(fù)蘇后細(xì)胞活力應(yīng)大于80% 。
三級(jí)細(xì)胞庫管理包括，初級(jí)細(xì)胞庫（細(xì)胞種子）、主細(xì)胞庫（MCB，Main Cell Bank）和工作細(xì)胞庫（WCB，Working Cell Bank）。在某些特殊情況下，也可采用細(xì)胞種子和主細(xì)胞庫二級(jí)管理，但需要得到國務(wù)院藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)。
（1）初級(jí)細(xì)胞庫(pre-master cell bank)，又名細(xì)胞種子(cell seed)和原始細(xì)胞庫 (Primary Cell Bank，PCB), 由一個(gè)原始細(xì)胞群體發(fā)展成為傳代穩(wěn)定的細(xì)胞群體，或經(jīng)過克隆培養(yǎng)形成的均一細(xì)胞群體，通過檢定證明適用于生物制品生產(chǎn)或檢定。在特殊條件下，將一定數(shù)量、成分均一的細(xì)胞懸液，定量均勻分裝于安瓿或適宜的細(xì)胞凍存管，于液氮或-130℃以下凍存，即為原始細(xì)胞庫，供建立主細(xì)胞庫用。
對(duì)于引進(jìn)細(xì)胞，生產(chǎn)者獲得細(xì)胞后，凍存少量細(xì)胞，通過驗(yàn)證可用于生物制品生產(chǎn)，此細(xì)胞可作為細(xì)胞種子，供建立主細(xì)胞庫用。
（2）主細(xì)胞庫(Master Cell Bank，MCB)，原始細(xì)胞庫細(xì)胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。這些細(xì)胞須按其特定的質(zhì)控要求進(jìn)行**檢定((具體檢定項(xiàng)目要求見表1和表2))，全部合格后即為主細(xì)胞庫，供建立工作細(xì)胞庫用。主細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于初級(jí)細(xì)胞庫。生產(chǎn)企業(yè)的主細(xì)胞庫*多不得超過兩個(gè)細(xì)胞代次。
（3）工作細(xì)胞庫(Working Cell Bank，WCB)，經(jīng)主細(xì)胞庫細(xì)胞傳代增殖，達(dá)到一定代次水平的細(xì)胞，合并后制成一批均質(zhì)細(xì)胞懸液，定量分裝于一定數(shù)量的安瓿或適宜的細(xì)胞凍存管，保存于液氮或一130°C以下備用，即為工作細(xì)胞庫。凍存時(shí)細(xì)胞的傳代水平須確保細(xì)胞復(fù)蘇后傳代增殖的細(xì)胞數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個(gè)亞批制品。復(fù)蘇后的傳代的水平應(yīng)不超過批準(zhǔn)的該細(xì)胞用于生產(chǎn)的*高限定代次，*高限定代次應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果確定，不得超過國際認(rèn)可的*高限定代次。工作細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在主細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立。所制備的WCB必須經(jīng)檢定合格后，方可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)的工作細(xì)胞庫必須限定為一個(gè)細(xì)胞代次。
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